overlay

Maske Üretim Başvuruları Hakkında

Ülkemizde koruyucu maskelerin piyasaya arz şekilleri iki ayrı direktif kapsamında kişisel koruyucu donanım (KKD) veya tıbbi cihaz olarak düzenlenmiştir. Bu kapsamda kişisel koruyucu donanım (N95,FFP1,FFP2,FFP3 vb.) olan maskelerin piyasaya arz şekillerini düzenleme ve denetleme yetkisi Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı uhdesindedir. Ürünlerin kişisel koruyucu donanım olarak üretiminin ve piyasaya arzının yapılabilmesi için ürünlerin   EN149+A1   standardına   göre   üretilmesi   ve   Kişisel   Koruyucu   Donanım Yönetmeliğine uygun olması gerekmektedir.

Tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilen tıbbi yüz maskesi veya cerrahi maske olarak isimlendirilen ürünlere ilişkin düzenleme ve denetleme yetkisi ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu uhdesinde yer almaktadır. Tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlere yönelik yapılan denetimler başta 4703 sayılı Ürünlere ilişkin Teknik Mevzuatın Uygulanmasına Dair Kanun olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Ürünlerin Piyasa Gözetim ve Denetime Dair Yönetmelik, “CE” İşareti Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği ve ilgili mevzuatlar kapsamında gerçekleştirmektedir.

Her tıbbi cihazda olduğu gibi tıbbi cihaz olarak üretilmek istenen maskelerin de ilgili mevzuat ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 148684 sayı ve 04.12.2015 tarihli duyurusu çerçevesinde üreticisi tarafından hazırlanmış bir teknik dosyasının bulunması gerekmektedir. Söz konusu teknik dosya içerisinde üretim metot ve yöntemleri, uygulanmış olan standart ve testler açıkça yer almalıdır. Bu kapsamda tıbbi yüz maskeleri asgari standartlara uygun olarak üretilmeli ve ilgili standartlara göre bakteri filtrasyon etkinliği, biyouyumluluk, solunabilirlik, sıçrama direnci vb. testlerinin yapılmış olması gerekmektedir. Aynı zamanda belirtilen gereklilikleri sağlayan ürünlerin üreticisi tarafından AT Uygunluk Beyanı ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının yapılması ve ayrıca satışının yapılabilmesi için de Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği kapsamında İl Sağlık Müdürlüklerince yetkilendirilmesi gerekmektedir. Dolayısıyla üretici tarafından medikal veya cerrahi maske isimleriyle tıbbi cihaz olarak üretilen ve piyasaya arz edilen maskelerde yukarda belirtilen doküman ve analizlerin kontrol edilerek ürün hakkında işlem yapılmasında yarar vardır.

Bu kapsamda, imalatçısı tarafından özellikle hastayı potansiyel mikroorganizmalardan korumak  için  ameliyathane,  yoğun  bakım  ve  yanık  tedavi  üniteleri  gibi  özellikli  sağlık   birimlerinde  kullanımı  öngörülen  veya  immünodepresif  hastalar  gibi  özellikli  bir  hasta popülasyonunu  kontaminasyondan korumak  amacı ile üretilmiş olan  maske,  önlük,  bone, galoş ve eldivenler tıbbi amaçlı kullanımı öngörülüyor olması nedeniyle tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmekte iken imalatçısı tarafından özellikle tıbbi bir ortamda  olup  olmadığına  bakılmaksızın  onu  kullanan  kişiyi  korumayı  amaçlanarak  imal edilen ürünler ile genel kullanım amaçlı üretilen mefruşatlar hastane koşullarında kullanılacak olsalar dahi Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir.


Tıbbi  cihaz  yönetmeliklerine  ek  olarak,  piyasaya  arz  edilen  tıbbi  cihazların satış,reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de   yayımlanarak   yürürlüğe   giren   “Tıbbi   Cihaz   Satış,   Reklam   Ve   Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından  bir  tıbbi  cihazın  piyasada  satışının  yapılabilmesi  için  ilgili  işletmelerin  “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.

Bunların dışında üzerine "CE" işareti iliştirilmemiş ve yukarıda ifade edilen amaçların dışında olarak genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz edilen ürünler için yukarıda tıbbi cihaz mevzuatı açısından belirtilen şartların aranmasına gerek olmadığı mütalaa edilmiş olup diğer ilgili mevzuat hükümlerinin ve sorumlulukların karşılanması kaydıyla firmaların genel kullanım amaçlı maskelerin üretimi için “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” veya ÜTS kaydı aranmasına gerek olmadığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca belirlenmiş olup kurumun bu konudaki 19.04.2020 ve 16.04.2020 tarihli sayıları ektedir(ek:1)

Yukarıda belirtilen açıklamalar neticesinde Tıbbi Cihaz kapsamındaki ürünler ile ilgili olarak  Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi(Medikal Firma Ruhsatnamesi-ÇKYS numarası) almak isteyen kişi veya tüzel kişiler Tıbbi Cihaz  Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca ek:2 deki dilekçeyi ve dilekçede belirtilen belgeler ile Müdürlüğümüze başvurmalıdırlar.Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan  kişisel koruyucu donanım (N95,FFP1,FFP2,FFP3 vb.) olan maskelerin piyasaya arz şekillerini düzenleme ve denetleme yetkisi Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı uhdesindedir.


16.04.2020 Resmi Yazıyı İndirmek İçin Tıklayınız
Dilekçeyi İndirmek İçin Tıklayınız